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2024年中國創(chuàng )新藥行業(yè)研究報告

第一章 行業(yè)概況

1.1 簡(jiǎn)介

根據《英國醫學(xué)雜志》的定義,創(chuàng )新藥物被定義為”完全或部分新的活性物質(zhì)或生物實(shí)體,或者這些實(shí)體的組合,通過(guò)藥理或分子機制對抗疾病,緩解癥狀,或預防疾病,以及作為可以改善病人管理和結果的藥物開(kāi)發(fā)和提供!贝送,創(chuàng )新藥物也可以包括新的適應癥,新的技術(shù)和制造過(guò)程,新的制劑(包括組合),和已知藥物的新的遞送系統。

在藥物開(kāi)發(fā)中,有五個(gè)廣泛的領(lǐng)域可以要求創(chuàng )新:結構、藥物、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理學(xué)或藥效學(xué)和臨床。

結構:一種新的化學(xué)結構不足以使一個(gè)化合物具有創(chuàng )新性?菇M胺藥有許多不同的結構,但只有第一個(gè)藥物在藥理學(xué)上是創(chuàng )新的。結構新穎性可能為其他形式的創(chuàng )新性提供一條路徑,但并不一定。

藥物性:一種能夠帶來(lái)新的臨床優(yōu)勢的制劑可以被認為是創(chuàng )新的。例如,如果一種鼻用胰島素制劑在臨床效果上與皮下注射胰島素一樣有效,那么它就是創(chuàng )新的。在這種情況下,創(chuàng )新的是藥物產(chǎn)品,而不是化合物本身。

藥代動(dòng)力學(xué):一種其藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)帶來(lái)新的臨床優(yōu)勢的化合物可以被認為是創(chuàng )新的。例如,Benorylate 通過(guò)創(chuàng )新的藥代動(dòng)力學(xué)機制傳遞了對乙酰氨基酚和阿司匹林,減少了不良反應,盡管它并未提供藥理學(xué)上的創(chuàng )新性。

藥理或藥效學(xué):一種其藥理目標是新的并且其臨床效果是有益的化合物可能是創(chuàng )新的。例如,Cimetidine 是創(chuàng )新的 —— 它是第一個(gè)臨床上有用的組胺受體拮抗劑。缺乏不良藥理作用也可以賦予創(chuàng )新性。例如,Ranitidine 跟隨 Cimetidine,它在機制上并不創(chuàng )新,但它缺少了一些 Cimetidine 的不良影響。

臨床:最重要的創(chuàng )新形式是臨床創(chuàng )新性,因為最終的結果才是真正重要的。臨床創(chuàng )新性是由能產(chǎn)生比其前身更多的益處和/或明顯較少的不良反應(包括藥物-藥物相互作用),從而在可負擔的成本下得到更好的益害平衡的藥物所擁有。

新藥上市要經(jīng)歷化合物的發(fā)現和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個(gè)研究階段,其中關(guān)鍵的審核流程包括臨床研究申請和審核、新藥注冊申請和審核。

圖:國內創(chuàng )新藥上市流程

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1.2 發(fā)展歷程

在過(guò)去的幾十年中,創(chuàng )新藥的發(fā)展歷史可以說(shuō)是藥物行業(yè)進(jìn)步的縮影。創(chuàng )新藥的研發(fā)過(guò)程通常需要大量的時(shí)間、人力和財力投入,但一旦成功,其效果往往能夠顯著(zhù)改善病患的生活質(zhì)量,甚至拯救生命。以下是創(chuàng )新藥發(fā)展歷史的一個(gè)概述:

藥物研發(fā)的早期階段(19世紀至20世紀初):在這個(gè)時(shí)期,藥物研發(fā)主要依賴(lài)于經(jīng)驗和觀(guān)察?茖W(xué)家們通過(guò)觀(guān)察自然界的現象,諸如某些植物或動(dòng)物的特性,來(lái)尋找可能的藥物療效。在這個(gè)階段,創(chuàng )新藥的發(fā)展主要體現在發(fā)現和利用新的活性成分。

藥物研發(fā)的科學(xué)化階段(20世紀中葉):隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,藥物研發(fā)開(kāi)始變得更為精確和系統化。藥物設計和篩選開(kāi)始依賴(lài)于對疾病機理的深入理解,以及化學(xué)和生物學(xué)的知識。在這個(gè)階段,創(chuàng )新藥的發(fā)展主要體現在開(kāi)發(fā)出針對特定靶點(diǎn)的新藥。

生物技術(shù)的應用(20世紀70年代至今):隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展,藥物研發(fā)的范圍開(kāi)始擴大到生物藥物,如抗體和基因療法。在這個(gè)階段,創(chuàng )新藥的發(fā)展主要體現在開(kāi)發(fā)出具有新的治療模式的藥物,比如靶向特定免疫細胞的抗體藥物。

精準醫療的時(shí)代(21世紀初至今):隨著(zhù)基因測序技術(shù)的發(fā)展,以及大數據和人工智能的應用,藥物研發(fā)正在進(jìn)入一個(gè)新的階段。在這個(gè)階段,創(chuàng )新藥的發(fā)展主要體現在開(kāi)發(fā)出能夠根據個(gè)體的基因信息來(lái)進(jìn)行定制的藥物。

創(chuàng )新藥的發(fā)展歷史是一部不斷探索新的治療方法,不斷提高療效和降低副作用,以更好地滿(mǎn)足病患需求的歷史。

1.3 行業(yè)現狀

全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模從2014年的7384億美元增長(cháng)到2018年的8487億美元,CAGR為3.5%,預計2023年市場(chǎng)規模將達到10345億美元。

圖:全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模

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2021年,美國在全球創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額的占比超過(guò)一半,而其他發(fā)達國家中,歐洲五國占比達到16%,日本韓國占比達到8%,中國僅3%,遠低于發(fā)達國家水平。

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創(chuàng )新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險高投入的特性,從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%,意味著(zhù)藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功,因此研發(fā)投入較大。據統計,2021年全球創(chuàng )新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元,平均研發(fā)的時(shí)間周期為6.9年。

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根據業(yè)界專(zhuān)家的觀(guān)察,中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的顯著(zhù)增長(cháng)與近年來(lái)相關(guān)政策的持續推動(dòng)密切相關(guān)。中國政府于2015年8月發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》,這標志著(zhù)中國藥品和醫療器械審評審批制度改革的開(kāi)始。

在現階段,藥品和醫療器械的審評和批準基本上已經(jīng)按照法定時(shí)限完成。在2022年,全年批準上市的藥品數量達到了1279種,其中包括18種創(chuàng )新藥物;同時(shí),還批準了2500個(gè)首次注冊的醫療器械產(chǎn)品,包括55種創(chuàng )新醫療器械。在過(guò)去的五年中,總共有106種創(chuàng )新藥物和192種創(chuàng )新醫療器械得到批準并上市。

2020年,中國的"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項工程完成。該項目支持了超過(guò)3000個(gè)課題,中央財政投入了233億元人民幣,推動(dòng)了中國創(chuàng )新藥物從主要依賴(lài)仿制向主要依賴(lài)創(chuàng )制的轉變。同時(shí),這也推動(dòng)了大批國內生物醫藥企業(yè)的發(fā)展,進(jìn)一步強化了企業(yè)的創(chuàng )新主體地位。

圖 中國創(chuàng )新藥指數行情

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2022年,國家發(fā)展改革委發(fā)布了《"十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》,這是中國首個(gè)生物經(jīng)濟五年規劃。該規劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫藥”列為生物經(jīng)濟四大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一,并設定了“十四五”時(shí)期生物藥物和醫療服務(wù)普及程度顯著(zhù)提升的發(fā)展目標,這為推動(dòng)中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級提供了新的機遇。

第二章 產(chǎn)業(yè)鏈、商業(yè)模式及政策監管

2.1 產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng )新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要分為三個(gè)環(huán)節。產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原材料供應商,主要包括相關(guān)專(zhuān)利提供商、制藥裝備提供商、醫學(xué)設備和器械提供商、實(shí)驗耗材提供商等。產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是相關(guān)藥物生產(chǎn)商,包括大型跨國制藥企業(yè)、本土大型藥企和初創(chuàng )企業(yè);下游主要集中在全國各級醫療機構和院內DTP藥房。中上游企業(yè)具有強烈的創(chuàng )新需求和驅動(dòng)力,成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng )造的核心引擎。

圖:創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)鏈

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上游

1、醫藥中間體

醫藥中間體是醫藥化工原料至原料藥或藥品這一生產(chǎn)過(guò)程中的一種精細化工產(chǎn)品,化學(xué)藥物的合成依賴(lài)于高質(zhì)量的醫藥中間體。根據數據顯示,2019年我國醫藥中間體市場(chǎng)規模達1996億元,2020年我國醫藥中間體市場(chǎng)規模達2090億元,同比增長(cháng)4.71%;預計2021年我國醫藥中間體市場(chǎng)規?蛇_2208億元。

重點(diǎn)企業(yè)有常州制藥廠(chǎng)有限公司、南通宏慈藥業(yè)有限公司、浙江美諾華藥物化學(xué)有限公司等。

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2、中藥種植

中藥材指在漢族傳統醫術(shù)指導下應用的原生藥材,用于治療疾病。一般傳統中藥材講究地道藥材,是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內所產(chǎn)的藥材,因生產(chǎn)較為集中,栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究,以致較同種藥材在其他地區所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。根據數據顯示,2020年我國中藥材市場(chǎng)規模為1919億元,較2019年同比增長(cháng)16.09%。

重點(diǎn)企業(yè)有白云山、康美藥業(yè)、昆明制藥等。

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中游

1、市場(chǎng)規模

自2015年以來(lái),創(chuàng )新藥物的政策環(huán)境不斷優(yōu)化,創(chuàng )新活動(dòng)不斷釋放,逐步打破了國內創(chuàng )新藥研發(fā)的堅冰局勢,加快了行業(yè)發(fā)展速度。根據數據顯示,2019年我國創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模達1325億美元,2020年我國創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模達1400億美元,同比增長(cháng)5.66%;預計2021年我國創(chuàng )新藥市場(chǎng)規?蛇_1467億美元。

重點(diǎn)企業(yè)有景峰醫藥、哈三聯(lián)、海翔藥業(yè)、華東醫藥等。

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2、臨床試驗項目數量

我國對創(chuàng )新藥物的重視程度逐步提升,企業(yè)的研發(fā)投入逐漸加大,助力了我國創(chuàng )新藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。根據數據顯示,2019年我國創(chuàng )新藥臨床試驗項目數量為10516個(gè),2020年臨床試驗項目數量為13862個(gè),同比增長(cháng)31.81%。

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下游

1、應用領(lǐng)域使用情況

從近5年引進(jìn)的創(chuàng )新藥項目所處階段來(lái)看,在疾病領(lǐng)域腫瘤占比較大,占比達40.6%,其次是血液領(lǐng)域,占比達12.7%。

圖:2021國內獲批創(chuàng )新藥分布(按疾病領(lǐng)域分類(lèi))

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2、醫藥零售

(1)市場(chǎng)規模

醫藥零售是指直接將藥品或服務(wù)銷(xiāo)售給個(gè)人消費者或最終消費者的商業(yè)活動(dòng),是藥品或服務(wù)從流通領(lǐng)域進(jìn)入消費領(lǐng)域的最后環(huán)節。根據數據顯示,2011-2020年零售藥店的藥品銷(xiāo)售持續增長(cháng),醫藥分開(kāi)大勢所趨,院外藥品零售市場(chǎng)規模持續擴增。

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(2)醫療機構

創(chuàng )新藥最大的應用領(lǐng)域是醫療行業(yè)。根據數據顯示,2020年我國衛生機構數量為102.3萬(wàn)個(gè),2021年1-3月我國衛生機構數量為102.6萬(wàn)個(gè),同比增長(cháng)1.72%。

圖:中國醫院和醫療機構數量

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2.2 商業(yè)模式 

藥企本質(zhì)的商業(yè)模式,是要實(shí)現“制藥價(jià)值循環(huán)”,即包括藥物發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售四個(gè)步驟:

藥物發(fā)現:藥物分子本身的靶點(diǎn)選擇、結構設計、劑型等因素是藥物臨床價(jià)值的起點(diǎn);從靶點(diǎn)或者藥物分子設計優(yōu)化開(kāi)始,到成藥上市往往需要十年以上的時(shí)間,短期內無(wú)法變現,但對企業(yè)的遠期潛力影響深遠;

臨床開(kāi)發(fā):通過(guò)臨床試驗對分子的臨床價(jià)值進(jìn)行驗證,臨床價(jià)值是實(shí)現商業(yè)價(jià)值的前提;進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段之后,藥物分子距離獲批上市又進(jìn)一步,決定了企業(yè)的中期發(fā)展后勁強弱;

生產(chǎn):更大的生產(chǎn)規模意味著(zhù)能夠覆蓋更多的患者,是商業(yè)推廣的堅實(shí)后盾;更低的生產(chǎn)成本則可以幫助企業(yè)實(shí)現更高的利潤率和現金流,并且可以在未來(lái)可能的價(jià)格戰中占據優(yōu)勢;

銷(xiāo)售:企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣是將藥物分子的臨床價(jià)值變現的關(guān)鍵能力;銷(xiāo)售收入是決定企業(yè)短期業(yè)績(jì)增長(cháng)的核心,也是產(chǎn)生現金流支持下一輪 藥物發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)的驅動(dòng)力。

當藥企的四個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節能夠完善運行,產(chǎn)生正向的制藥價(jià)值循環(huán),才是一個(gè)完善的創(chuàng )新藥企業(yè)商業(yè)模式。

圖:制藥價(jià)值循環(huán)

資料來(lái)源:資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 光大證券

圖:海外創(chuàng )新藥商業(yè)模式

圖:國內創(chuàng )新藥商業(yè)模式

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創(chuàng )新藥商業(yè)模式為銷(xiāo)售高毛利藥物,在海外能達到90%以上,國內目前則大致為80%。這些利潤投入研發(fā),并且配合并購和引進(jìn)項目。研發(fā)出的藥物上市享有專(zhuān)利保護,進(jìn)行銷(xiāo)售進(jìn)入循環(huán)。專(zhuān)利到期的藥物退出這個(gè)循環(huán),在海外是專(zhuān)利懸崖,價(jià)格暴跌剩下一個(gè)殘值。國內則是仿制藥集采。這個(gè)商業(yè)模式中國和海外最大的差異是新藥上市以后海外在專(zhuān)利保護期無(wú)需降價(jià)而國內想進(jìn)入醫保需要進(jìn)入醫保談判,這時(shí)候必須大幅度降價(jià)才有機會(huì )進(jìn)醫保。

2.3 技術(shù)發(fā)展

創(chuàng )新藥物的技術(shù)發(fā)展是一個(gè)不斷進(jìn)化的過(guò)程,包含了一系列的技術(shù)創(chuàng )新和科學(xué)突破。以下是一些主要的技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域:

生物技術(shù):生物技術(shù)的發(fā)展對創(chuàng )新藥物的產(chǎn)生起著(zhù)重要作用。例如,基因工程、合成生物學(xué)、生物信息學(xué)等都對新藥物的發(fā)現和設計產(chǎn)生了深遠影響。

基因療法:通過(guò)對特定基因的修復或替換,基因療法為治療一些遺傳疾病提供了新的可能性;蚓庉嫾夹g(shù)如CRISPR-Cas9已經(jīng)被廣泛應用于藥物研發(fā)過(guò)程中。

免疫療法:免疫療法主要利用人體自身的免疫系統來(lái)對抗疾病。例如,免疫檢查點(diǎn)抑制劑和CAR-T細胞療法是近年來(lái)腫瘤治療的重要突破。

納米技術(shù):納米技術(shù)在藥物遞送系統中的應用,如納米藥物、納米疫苗等,能夠改善藥物的生物利用度和選擇性,減少副作用。

人工智能和機器學(xué)習:通過(guò)大數據分析和深度學(xué)習,可以更快地發(fā)現新的藥物目標和候選藥物,大大加速了新藥研發(fā)的過(guò)程。

精準醫療:通過(guò)基因組學(xué)、轉錄組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)等技術(shù),精準醫療能夠為每個(gè)患者提供個(gè)性化的治療方案。這意味著(zhù)藥物的研發(fā)需要更加個(gè)性化,以滿(mǎn)足不同的患者群體。

這些技術(shù)的發(fā)展為創(chuàng )新藥物的研發(fā)提供了新的機會(huì ),也給藥物研發(fā)帶來(lái)了新的挑戰。但無(wú)論如何,創(chuàng )新藥物的技術(shù)發(fā)展都是為了更好地服務(wù)于患者,提供更有效、更安全的治療手段。

通過(guò)對國內創(chuàng )新藥行業(yè)的各個(gè)專(zhuān)利申請人的專(zhuān)利數量進(jìn)行統計,排名前列的公司依次為:科倫藥業(yè)、天士力、恒瑞醫藥、以嶺藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、華海藥業(yè)等。

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2.4 政策監管

行政監管部門(mén)為國家市場(chǎng)監督管理總局下設的國家藥品監督管理局,為創(chuàng )新藥研發(fā)行業(yè)的直接主管部門(mén)。

國家衛生健康委員會(huì )、國家醫療保障局也承擔部分藥品監管職能。國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同國家藥品監督管理局組織國家藥典委員會(huì )并制定國家藥典,建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制;會(huì )同國家醫療保障局等部門(mén)在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接,建立溝通協(xié)商機制,協(xié)同推進(jìn)改革,提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。

自律協(xié)會(huì )為中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )。

2022年發(fā)布的主要行業(yè)政策有:

2022年1月,發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》,主要內容為發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù),推動(dòng)合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng )新。有序推動(dòng)在新藥開(kāi)發(fā)、疾病治療、農業(yè)生產(chǎn)、物質(zhì)合成、環(huán)境保護、能源供應和新材料開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域應用。

2022年1月,工信部等發(fā)布《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》,主要內容為強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),大力推動(dòng)創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)。

2022年1月,CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng )新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,主要內容為鼓勵研究和創(chuàng )制新藥,滿(mǎn)足臨床用藥需求,及時(shí)總結轉化抗疫應急審評工作經(jīng)驗,加快創(chuàng )新藥品的審評速度。

2022年3月,CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知,單臂臨床試驗的研發(fā)策略顯著(zhù)地縮短了新藥的上市時(shí)間;特別是近年來(lái),許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據,因此,越來(lái)越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。

2022年4月,CDE發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則(試行)》,針對進(jìn)行中的臨床試驗,試驗期間如申辦方希望更改研究終點(diǎn)、增減對照組可按規定的流程溝通審批后,繼續試驗,提高了臨床試驗的靈活性和成功率。

2022年8月,藥監局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》, 將藥品專(zhuān)利鏈接制度將專(zhuān)利糾紛提前至藥品上市申請階段解決, 有助于明確仿制藥知識產(chǎn)權的非侵權性,也有利于澄清原研藥的保護范圍。2020年10月17日全國人大常委會(huì )通過(guò)的《專(zhuān)利法》第76條首次確立了中國的藥品專(zhuān)利鏈接制度。征求意見(jiàn)稿第38條。

第三章 財務(wù)、風(fēng)險及競爭分析

3.1 財務(wù)分析和估值方法

對創(chuàng )新藥行業(yè)的財務(wù)分析通常涵蓋以下幾個(gè)主要方面:

收入分析:這包括了公司的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入、許可和合作協(xié)議收入、政府和非營(yíng)利組織的研發(fā)資金等。收入的持續增長(cháng)是評估一個(gè)公司健康發(fā)展的重要指標。

研發(fā)投入:藥品研發(fā)是創(chuàng )新藥行業(yè)的核心,因此研發(fā)投入是評估公司未來(lái)潛力的重要指標。研發(fā)投入的大小和效率,以及研發(fā)項目的質(zhì)量和數量,都是需要關(guān)注的重點(diǎn)。

利潤率和毛利率:利潤率和毛利率反映了公司的盈利能力和成本控制能力。在創(chuàng )新藥行業(yè),這兩個(gè)指標通常會(huì )受到研發(fā)投入、原材料成本、生產(chǎn)成本、銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)費用等多個(gè)因素的影響。

現金流量:現金流量可以評估公司的流動(dòng)性和財務(wù)健康狀況。在創(chuàng )新藥行業(yè),公司可能需要大量的現金投入研發(fā),因此強健的現金流是非常重要的。

財務(wù)比率:這包括了諸如流動(dòng)比率、債務(wù)比率、資產(chǎn)周轉率等財務(wù)比率。這些比率能夠幫助投資者和分析師評估公司的財務(wù)結構、效率和風(fēng)險。

預期未來(lái)收入:由于新藥研發(fā)周期長(cháng),投資回報周期也往往較長(cháng),因此投資者和分析師通常會(huì )對公司的未來(lái)收入進(jìn)行預測,以評估公司的潛在價(jià)值。這包括了對公司在研項目的市場(chǎng)潛力、可能的競爭情況、定價(jià)策略等的預估。

圖 創(chuàng )新藥指數 886015.TI 財務(wù)數據

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圖 創(chuàng )新藥指數 886015.TI 市場(chǎng)表現

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圖 創(chuàng )新藥指數 886015.TI 市盈率

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圖 創(chuàng )新藥指數 886015.TI 市凈率

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圖 指數成股 TOP10 價(jià)值分析比較

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圖 指數成分股同花順 ESG TOP10

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創(chuàng )新藥行業(yè)估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現率、P/S市銷(xiāo)率估值法、EV / Sales市售率估值法、RNAV重估凈資產(chǎn)估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現金流折現估值法、NAV凈資產(chǎn)價(jià)值估值法等。

3.2 驅動(dòng)因子

中國創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展受多種因素驅動(dòng),這些因素共同塑造了該行業(yè)的競爭環(huán)境和增長(cháng)機會(huì )。

(1)政策利好

國家對于創(chuàng )新藥不斷給予政策支持,頒布如《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》、《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等一系列政策,引導醫藥企業(yè)加大研發(fā)投入,加速創(chuàng )新藥審評、審批及上市的步伐,從上至下推動(dòng)創(chuàng )新藥行業(yè)快速發(fā)展。從效果上看,相關(guān)政策對于新藥上市推進(jìn)效果顯著(zhù)。

(2)海外人才回流

國內第一批創(chuàng )新藥企業(yè)多為海歸人才參與支持建設,未來(lái)隨著(zhù)國際形勢轉向保守,美國簽證收緊等影響,預計將有越來(lái)越多的海外創(chuàng )新藥人才歸國,將為創(chuàng )新藥行業(yè)帶來(lái)強大的技術(shù)支持。

(3)技術(shù)輸出

2019年共有11款國產(chǎn)新藥在國內獲批上市,授權合作案例越來(lái)越頻繁,同年,國產(chǎn)抗癌藥澤步替尼(百濟神州生產(chǎn))在美國上市,國內創(chuàng )新藥企業(yè)已具備對外技術(shù)輸出能力。大神認為隨著(zhù)技術(shù)基礎長(cháng)期不斷積累,未來(lái)我國創(chuàng )新藥技術(shù)輸出將呈現高速增長(cháng)趨勢,這將為國內創(chuàng )新藥帶來(lái)新的發(fā)展空間。

(4)人口老齡化

我國人口老齡化趨勢明顯并呈現出加速的狀態(tài)。據統計,中國老齡化速度遠高于全球平均水平,2014年至2019年,我國65歲以上人口增長(cháng)0.4億至1.8億。越來(lái)越多的老年人對創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)意味著(zhù)越來(lái)越大的市場(chǎng)空間,未來(lái)創(chuàng )新藥的需求將不斷加大。

(5)居民醫療支付能力保障

2015年至2019年我國城鎮化率從56.1%提升至60.6%,城鎮人口的增加帶來(lái)了城鎮醫保人口的增多,大家對醫療支出的意識加強,可負擔高昂創(chuàng )新藥藥品費用的人群不斷擴大,這些都為創(chuàng )新藥支付能力提供了保障。加之醫保目錄擴容,納入多種創(chuàng )新藥。有助于降低患者支付負擔,為創(chuàng )新藥提供了市場(chǎng)空間。

(6)金融市場(chǎng)改革

如香港聯(lián)交所18A和注冊制的實(shí)施,為更多尚未盈利的創(chuàng )新藥企業(yè)提供了獲得長(cháng)期融資的機會(huì ),使得社會(huì )資本市場(chǎng)可以參與創(chuàng )新藥行業(yè)的投資與發(fā)展,為創(chuàng )新藥行業(yè)提供了更多的資金支持。

(7)國內藥企創(chuàng )新轉型

國內各類(lèi)型藥企迎合政策利好,紛紛加速轉型步伐,通過(guò)自主研發(fā)、合作研發(fā)、收購合并等方式,不斷向創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域深耕。2019年上半年我國研發(fā)型藥企數量達到301家,遠高于2018年底的262家。此外,國內醫藥研發(fā)支出快速增長(cháng),2013年至2018年,A股化學(xué)制藥、生物制藥板塊合計研發(fā)支出從59.6億迅速增長(cháng)至242.3億。未來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng )新藥板塊的研發(fā)支出還將不斷加速,國內藥企創(chuàng )新轉型正邁入快速道。

3.3 風(fēng)險分析

在中國創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中,盡管市場(chǎng)潛力巨大,但企業(yè)也面臨著(zhù)多種風(fēng)險因素,這些風(fēng)險可能影響行業(yè)的健康發(fā)展和企業(yè)的長(cháng)期競爭力。

表:常見(jiàn)行業(yè)風(fēng)險因子

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首先,政策與法規變動(dòng)是一個(gè)重要的風(fēng)險因素。中國政府對醫藥行業(yè)的監管政策正日益嚴格,特別是在藥品審批、市場(chǎng)準入和定價(jià)機制上。新政策的推出可能導致企業(yè)需要調整戰略,增加研發(fā)和合規成本。例如,中國對創(chuàng )新藥的審批流程正在加速,但同時(shí)也提高了審批的標準和要求,這對于一些小型或中型創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)可能是一大挑戰。

經(jīng)濟風(fēng)險也不容忽視。中國及全球經(jīng)濟的波動(dòng)可能影響藥品銷(xiāo)售和利潤率。經(jīng)濟衰退期間,藥品的支付能力和消費者的購買(mǎi)意愿可能下降,尤其是對于一些非生命必需的創(chuàng )新藥物。此外,匯率波動(dòng)也可能影響從國外引進(jìn)的原材料成本,進(jìn)而影響整體的生產(chǎn)成本。

技術(shù)風(fēng)險是創(chuàng )新藥行業(yè)的另一個(gè)關(guān)鍵因素。隨著(zhù)科技的快速發(fā)展,新的治療方法和技術(shù)持續涌現,可能會(huì )迅速改變市場(chǎng)需求,使得現有產(chǎn)品或在研產(chǎn)品迅速過(guò)時(shí)。此外,技術(shù)的迭代也需要巨額的研發(fā)投入,這對資金鏈可能構成壓力。

市場(chǎng)競爭是創(chuàng )新藥行業(yè)無(wú)法回避的風(fēng)險之一。隨著(zhù)越來(lái)越多的國內外企業(yè)進(jìn)入中國市場(chǎng),競爭愈發(fā)激烈。特別是一些跨國藥企憑借強大的研發(fā)能力和資金實(shí)力,對本土企業(yè)形成挑戰。同時(shí),市場(chǎng)上對創(chuàng )新藥的需求高度依賴(lài)于其臨床效果和安全性,任何負面的臨床試驗結果或藥品安全事件都可能?chē)乐赜绊懫髽I(yè)的市場(chǎng)信譽(yù)和業(yè)務(wù)發(fā)展。

最后,法律訴訟和知識產(chǎn)權風(fēng)險同樣重要。在創(chuàng )新藥領(lǐng)域,專(zhuān)利保護和知識產(chǎn)權的爭議尤為常見(jiàn),相關(guān)的法律訴訟不僅耗時(shí)耗力,還可能涉及巨額的賠償。此外,隨著(zhù)數據保護和隱私權問(wèn)題的日益突出,企業(yè)在研發(fā)和商業(yè)化過(guò)程中也需嚴格遵守相關(guān)法律法規。

我們認為,中國創(chuàng )新藥行業(yè)雖然前景廣闊,但企業(yè)在追求發(fā)展的同時(shí),必須對各種潛在風(fēng)險保持警覺(jué),采取有效的風(fēng)險管理和應對策略,以確?沙掷m發(fā)展。

3.4 競爭分析

在分析中國創(chuàng )新藥行業(yè)的競爭環(huán)境時(shí),PEST分析模型提供了一個(gè)全面的視角,考慮政治、經(jīng)濟、社會(huì )和技術(shù)四個(gè)維度。

政治方面,中國政府近年來(lái)對創(chuàng )新藥的支持力度顯著(zhù)增強!丁笆奈濉贬t藥工業(yè)發(fā)展規劃》和《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》均強調了加大創(chuàng )新投入和加速創(chuàng )新藥技術(shù)的研發(fā)。這表明國家層面上對創(chuàng )新藥的研發(fā)與市場(chǎng)準入給予了極大的鼓勵和支持,從而為創(chuàng )新藥企提供了廣闊的發(fā)展空間和政策優(yōu)勢。

經(jīng)濟環(huán)境方面,隨著(zhù)中國經(jīng)濟的持續增長(cháng)和人民生活水平的提高,公眾對高質(zhì)量醫療服務(wù)的需求日益增加。這不僅推動(dòng)了醫藥市場(chǎng)的擴展,也為創(chuàng )新藥的研發(fā)和應用提供了強大的市場(chǎng)動(dòng)力。此外,居民對于治療各種疾病的創(chuàng )新藥物需求不斷增加,為創(chuàng )新藥行業(yè)的成長(cháng)創(chuàng )造了更多機會(huì )。

在社會(huì )層面,中國正快速進(jìn)入老齡化社會(huì ),慢性非傳染性疾病的高發(fā)人群對創(chuàng )新藥的需求極大。這一人口結構變化對醫藥市場(chǎng)構成了長(cháng)期的推動(dòng)力,尤其是對于那些針對老年病癥如心腦血管疾病、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物研發(fā)。

技術(shù)環(huán)境也是推動(dòng)中國創(chuàng )新藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。隨著(zhù)人工智能、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)在藥物研發(fā)中的應用,中國創(chuàng )新藥企業(yè)在新藥開(kāi)發(fā)的效率和精確性上獲得了顯著(zhù)提升。技術(shù)進(jìn)步不僅優(yōu)化了藥物設計和篩選流程,還加快了從實(shí)驗室到市場(chǎng)的轉化速度,為創(chuàng )新藥企帶來(lái)了技術(shù)和競爭上的優(yōu)勢。

總之,中國創(chuàng )新藥行業(yè)在政府政策的大力支持下,結合強大的市場(chǎng)需求、社會(huì )背景和技術(shù)進(jìn)步,展現出巨大的成長(cháng)潛力和競爭活力。然而,行業(yè)發(fā)展也需面對市場(chǎng)競爭加劇、國際化標準的挑戰等問(wèn)題,創(chuàng )新藥企需不斷提升自身的研發(fā)能力和市場(chǎng)應對策略,以保持在國內外市場(chǎng)的競爭優(yōu)勢。

3.5 重要參與企業(yè)

中國主要企業(yè)有恒瑞醫藥[600276.SH]、藥明康德[603259.SH]、智飛生物[300122.SZ]、復星醫藥[600196.SH]、泰格醫藥[300347.SZ]、康龍化成[300759.SZ]、以嶺藥業(yè)[002603.SZ]、華東醫藥[000963.SZ]、長(cháng)春高新[000661.SZ]、華潤三九[000999.SZ]等。

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(1)恒瑞醫藥:成立于1970年,是一家從事創(chuàng )新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè),已發(fā)展成為國內知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥、造影劑及特殊輸液產(chǎn)品的供應商。在全球醫藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2022年醫藥研發(fā)趨勢年度分析》中,恒瑞醫藥排名第16位;在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞連續4年上榜,排名逐年攀升,創(chuàng )下第32位的排名新高;公司多年連續入選中國醫藥工業(yè)百強企業(yè),2021年蟬聯(lián)中國醫藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)榜首。

(2)藥明康德(股票代碼:603259.SH/2359.HK):為全球生物醫藥行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù),在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營(yíng)基地。藥明康德通過(guò)獨特的“CRDMO”和“CTDMO”業(yè)務(wù)模式,不斷降低研發(fā)門(mén)檻,助力客戶(hù)提升研發(fā)效率,為患者帶來(lái)更多突破性的治療方案,服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗研發(fā)、細胞及基因療法研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域。

(3)智飛生物:是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送及進(jìn)出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè),主營(yíng)的人用疫苗為國家七大戰略性新興產(chǎn)業(yè),發(fā)展前景廣闊。

第四章 未來(lái)展望

中國創(chuàng )新藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展前景廣闊,隨著(zhù)政策支持、市場(chǎng)需求以及技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng),預計將迎來(lái)更多的增長(cháng)機會(huì )和挑戰。

首先,政策支持是推動(dòng)中國創(chuàng )新藥行業(yè)發(fā)展的重要驅動(dòng)力。中國政府一直在積極推動(dòng)醫藥行業(yè)的創(chuàng )新和國際化,通過(guò)《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》和各種政策激勵措施,鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入,加快新藥的研發(fā)與上市。這些政策將繼續為行業(yè)發(fā)展提供強有力的支持,特別是在合成生物學(xué)、精準醫療和數字健康等前沿科技領(lǐng)域。

經(jīng)濟層面,中國的中產(chǎn)階級不斷壯大,人們對健康和生活質(zhì)量的要求日益提高,這直接推動(dòng)了對高效、安全創(chuàng )新藥的需求。隨著(zhù)經(jīng)濟的持續增長(cháng)和醫療保健支出的增加,預計創(chuàng )新藥市場(chǎng)的規模將持續擴大。此外,隨著(zhù)全球化的深入,中國企業(yè)在國際市場(chǎng)的活躍度也將增加,為中國創(chuàng )新藥企業(yè)提供了更廣闊的市場(chǎng)空間。

社會(huì )環(huán)境方面,中國正在邁入深度老齡化社會(huì ),老年人口的增多將帶來(lái)對慢性疾病治療藥物的巨大需求。同時(shí),公眾健康意識的提高也促使人們越來(lái)越傾向于選擇創(chuàng )新藥物進(jìn)行治療,這對創(chuàng )新藥行業(yè)是一個(gè)重要的推動(dòng)因素。

技術(shù)進(jìn)步是支撐中國創(chuàng )新藥行業(yè)持續發(fā)展的基石。人工智能、大數據、云計算等現代信息技術(shù)的應用正在極大地改變藥物研發(fā)的模式和過(guò)程。這些技術(shù)的運用不僅可以提高研發(fā)效率,還能降低研發(fā)成本,縮短新藥上市時(shí)間。未來(lái),技術(shù)創(chuàng )新將進(jìn)一步推動(dòng)個(gè)性化醫療和治療方案的開(kāi)發(fā),為患者提供更為精準的治療選擇。

盡管前景光明,但中國創(chuàng )新藥行業(yè)也面臨諸多挑戰,如國際競爭、市場(chǎng)準入門(mén)檻的提高、以及臨床試驗的規范化等問(wèn)題。因此,中國創(chuàng )新藥企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)能力,優(yōu)化全球市場(chǎng)布局,并在保證藥品安全和有效的前提下,加快新藥的商業(yè)化進(jìn)程。

千際投行認為,中國創(chuàng )新藥行業(yè)的未來(lái)充滿(mǎn)希望,通過(guò)持續的技術(shù)革新和適應全球市場(chǎng)的變化,有望在全球醫藥行業(yè)中占據更重要的地位。

作者:千際投行

封面:AI 生成

END

       原文標題 : 2024年中國創(chuàng )新藥行業(yè)研究報告

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫(xiě),觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場(chǎng)。如有侵權或其他問(wèn)題,請聯(lián)系舉報。

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